Falta de trazabilidad y ausencia total de controles, llevaron a la distribución de fentanilo contaminado que se cobró la vida de al menos nueve personas. La titular de la ANMAT declaró ante la justicia, y dio detalles de las irregularidades del caso.
Fentanilo contaminado en la mira
Nélida Agustina Bisio, titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), declaró en calidad de testigo ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata.
La titular de ANMAT, testificó ante el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, en relación a la investigación que el organismo nacional de alimentos y el juez federal Kreplak iniciaron sobra el laboratorio HLB Pharma.
En diciembre de 2024, la farmacéutica habría producido un lote de fentanilo de uso clínico contaminado, que habría iniciado un brote de neumonía en 18 pacientes críticos internados en terapia intensiva, nueve de los cuales fallecieron.
En su declaración, Nélida Bisio confirma que Laboratorios Ramallo S.A., con sede en Ramallo, laboratorio que produce fármacos para HLB Pharma no cumple con las condiciones mínimas de trazabilidad y control sanitarios, para poder operar en el desarrollo de medicamentos de uso clínico o comercial.
Según fuentes periodísticas, la situación del laboratorio podría ser más preocupante y compleja debido a la ubicación geográfica del complejo farmacéutico, a pocos metros del Río Paraná y la frontera con Paraguay, lo que habilita a sospechas sobre la posibilidad de que el fentanilo esté saliendo por la frontera.
Irregularidades preocupantes
En la exposición realizada por Bisio ante el juez Kreplak, la médica expuso un escenario que está muy lejos de los parámetros de “compromiso con la salud” que declara la firma farmacéutica HBL Pharma.
Según el acta de inspección realizada por la Dirección de Fiscalización de Riesgos del Instituto Nacional de Medicamentos, el complejo Ramallo S.A. no posee bitácoras, no tiene libros de producción, y libera lotes sin certificados de análisis válidos ni registros de control de calidad.
Durante la inspección, los funcionarios pudieron constatar que dentro de los laboratorios, las soluciones fisiológicas y dexametasona tenían una coloración anormal, perdían líquido o estaba etiquetadas erróneamente.
No es la primera vez que HLB Pharma es señalado por irregularidades. Ya en agosto de 2019, la ANMAT había prohibido uno de los principales medicamentos que produce la firma farmacéutica, luego de ser detectado un lote de Omeprasec /Omeprazol y Keytruda falsificadas.
La titular de la ANMAT explicó cómo fue que las principales autoridades sanitarias del país, fueron notificadas de la crisis generada a partir de la distribución de una partida de fentanilo contaminado.
Desde fuentes judiciales y de la propia ANMAT, aseguran que este tipo de casos se deben a la ausencia de una política eficaz de fármaco-vigilancia, que haga análisis de tendencias, investigue los reclamos y constituya protocolos de validación para los procesos más críticos.
Desde la oficina del juez Ernesto Kreplak, ordenaron allanamientos en la ANMAT y los laboratorios implicados, teniendo en cuenta la implicancia de la ineficiencia estatal, que permitió la circulación y distribución de medicamentos sensibles sin los controles adecuados.
Al mismo tiempo, la investigación se ramifica, repartiendo parte de sus esfuerzos en la posible desviación de parte del fentanilo hacia Paraguay y mercados ilegales locales, donde el reactivo es utilizado para la fabricación de drogas sintéticas.
Los principales apuntados
La investigación sobre la responsabilidad de HLB Pharma Group S.A. y la de Laboratorios Ramallo S.A., su elaboradora vinculada, apuntan contra los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas.
Furfaro y Salinas están, a su vez, vinculados con la “mafia de los medicamentos”, que engloba a un grupo de empresarios farmacéuticos denunciados por la ex ministra de salud y legisladora porteña, Graciela Ocaña.