31/05/2011

Argentina

Toma impulso la ley de trazabilidad de los medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos dispuso este sistema para tratar de "contrarrestar el impacto negativo" del comercio ilegal de esos productos.

La Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT) dispuso el "sistema de trazabilidad de medicamentos" para tratar de "contrarrestar el impacto negativo" que el comercio ilegal de esos productos "representa para la salud de los pacientes y sus sistemas sanitarios". Lo hizo mediante la disposición 3683/2011, publicada este martes en el Boletín Oficial, que entrará en vigencia a partir del miércoles y obliga a las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). 

"Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT", detalló la norma. La disposición responsabiliza a las droguerías y a sus directores técnicos, respectivamente, "por la correcta utilización de los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos, en caso de adquisición de los mismos a terceros". 
 
La medida se conoce mientras la Justicia investiga a una serie de dirigentes sindicales por el presunto delito de asociación ilícita para la comercialización de medicamentos adulterados que se suministraban a los afiliados de obra sociales. Además, se busca determinar un presunto fraude al Estado de parte de obras sociales que habrían falsificado expedientes para cobrar ante la Administración de Programas Especiales (APE) por remedios y tratamientos médicos complejos que hacían pasar como realizados pero que nunca se habrían practicado. 
 
El denominado "código unívoco" deberá identificar el número de lote; la fecha de vencimiento y el código del destinatario. En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad. También deberá consignar el domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega); fecha de entrega y factura y remito asociados a la operación de distribución en cuestión. 
 
La obligación alcanza a "cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación, comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales", que deberá "implementar un sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene la información". La disposición invitó a los gobiernos de las provincias y de la Ciudad de Buenos Aires a "adherir" a la normativa, y expresó que "resulta imprescindible que los países adopten una actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impacto negativo que el comercio de medicamentos ilegítimos representa para la salud de los pacientes y sus sistemas sanitarios".
 
 



Recomienda esta nota: