29/09/2020

Argentina

ADVERTENCIA

La ANMAT prohibió el uso y comercialización de instrumentos de equipo médico

La firma que produce los elementos, alertó que desconocen el origen ya que no fueron importados por el titular de la marca en el país, por lo que no pueden asegurar su certificación y que cumpla con todos los requisitos.

A través de la disposición Nº 7216/2020, publicada este martes en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y distribución de dos grapadoras intraluminales en todo el territorio nacional”.


El texto establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “ETHICON ENDO-SURGERY, código CDH29A, serie e6e12b1, lote N4M27J” y “ETHICON ENDO-SURGERY, código CDH29A, serie 08c6356, lote N4LN22, sin datos de importador en la República Argentina”.

La investigación inició porque “la firma Johnson & Johnson Medical Sociedad Anónima informó que detectó la comercialización de los productos fuera del canal oficial de distribución”.

Al investigar, confirmaron que los productos mencionados no fueron importados por la empresa y que “puede observarse en las fotografías remitidas como constancia, los productos no cuentan con la respectiva etiqueta de nacionalización”.

Asimismo explicó que se trata de una grapadora intraluminal, "cuyo uso se encuentra autorizado para aplicación en el tracto digestivo de las anastomosis de extremo a extremo, de extremo a lado y de lado a lado, de condición de uso ´Venta exclusiva a profesionales e instituciones´”.

La disposición aclara que "los lotes mencionados no han sido importados por su titular de registro en el país por lo que se desconoce su legítima procedencia y no puede asegurarse que se trate de productos que cumplan con las especificaciones correspondientes”.

Es por eso, “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional de los productos”.



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