09/11/2021

Argentina

VACUNAS CONTRA EL COVID-19

Pfizer tiene una eficacia del 90.7% en menores de entre cinco y 11 años

Esta información respalda la decisión de la FDA de avalar su uso de emergencia en niños.

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó hace unos 10 días, el uso de la vacuna de Pfizer contra el Covid-19 para nenes de entre cinco y 11 años. Los resultados preliminares de la Fase 2/3 publicados este martes en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine, arrojaron que la eficacia de esta inmunización es del 90.7%.

“Las reacciones y eventos que notificados fueron generalmente de leves a moderados”, afirmaron los científicos en el documento. Además, aclararon que la dosificación que se aplica en los menores (es decir la cantidad de suero) es diferente a los adultos. “Dos dosis de la vacuna de Pfizer administradas con 21 días de diferencia mostraron ser seguras, inmunogénicas y un 90,7% efectivas contra el Covid-19”, señalaron según la información de TN.

Cómo fue el estudio para determinar la eficacia de la vacuna de Pfizer en niños de entre cinco y 11 años

El 29 de octubre, la FDA avaló el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en menores de entre cinco y 11 años, pero aún no se habían publicado datos preliminares sobre su eficacia. Sin embargo, desde principios de año se han realizado los análisis clínicos para evaluar su aplicación pediátrica. La Fase 1 se efectuó en un total de 50 niños; mientras que la Fase 2/3 contó con 2268 voluntarios pediátricos, los cuales fueron aleatorizados en 81 sitios en los Estados Unidos, España, Finlandia y Polonia.

Según explicaron, 1518 niños, asignados al azar, recibieron las dos dosis de la vacuna de Pfizer y 751 el placebo, a razón de dos vacunados contra un placebo. Al momento de obtener esta información preliminar, el 95% de los participantes tenían, al menos, dos meses de datos de seguimiento disponibles tras recibir la segunda dosis. “El 20% de los niños tenían enfermedades preexistentes (incluido un 12% con obesidad y aproximadamente el 8% con asma)”, aclararon los científicos.

Cuáles fueron los resultados de la Fase 2/3 de la vacuna de Pfizer en niños de entre cinco y 11 años

Durante la primera etapa de los estudios clínicos, se evalúa la seguridad, la capacidad que tiene el suero de generar respuesta inmune y cuál debería ser la dosificación. En este sentido, señalaron que la mayoría de las reacciones a esta vacuna fueron “locales, de leves a moderadas y todas transitorias” y que la generación de anticuerpos luego de 7 días de la segunda dosis estuvo en torno a los 4163 (10 μg) y 4583 (20 μg).

En tanto, en la Fase 2/3 (donde se conjugan dos estadios de la evaluación), se analizó no solo la seguridad e inmunogenicidad, sino también la eficacia. Según detallaron, los voluntarios vacunados “informaron más reacciones locales y eventos sistémicos que los receptores de placebo”, aunque “las reacciones y eventos notificados fueron generalmente de leves a moderados, con una duración de 1 a 2 días”.

“Entre los participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, hubo tres casos de Covid-19 (con inicio a 7 días o más de la aplicación de la segunda dosis) entre los receptores de Pfizer y 16 entre los receptores de placebo”, relataron los científicos, por lo que concluyeron que “la eficacia observada de la vacuna fue del 90,7%”.

Además advirtieron que los participantes de 5 a 11 y de 16 a 25 años mostraron que “el 99,2% logró una serorrespuesta (respuesta inmune generadora de anticuerpos) un mes después de la segunda dosis”

Vacuna Pfizer: cuáles fueron los efectos secundarios que observaron durante los estudios en niños de entre cinco y 11 años

Los científicos también analizaron los efectos secundarios tras la aplicación de esta vacuna. En lo que se refiere a la Fase 1, detectaron que “la mayoría de las reacciones locales fueron de leves a moderadas y todas transitorias”, siendo que el más reportado fue fiebre.

En tanto, en la Fase 2/3, los investigadores detectaron que “los receptores de Pfizer informaron más reacciones locales y eventos sistémicos que los de placebo”. “Las reacciones y eventos notificados fueron generalmente de leves a moderados, con una duración de 1 a 2 días”, detallaron.

Además, señalaron que el dolor en el lugar de la aplicación fue la más común (en un 71 a 74%), seguido por la fatiga severa (0,9%), el dolor de cabeza (0,3%), los escalofríos (0,1%) y el dolor muscular (0,1%). “La fiebre se presentó en el 8,3% de los receptores de Pfizer después de la primera o segunda dosis”, agregaron.

“Los beneficios directos de prevenir la infección por SARS-CoV-2 en niños incluyen la protección contra enfermedades graves, hospitalizaciones y complicaciones graves o a largo plazo, como el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C)”, argumentaron. Además, afirmaron que entre los beneficios indirectos se “incluyen la probabilidad de reducción de la transmisión del Covid-19 en el hogar y en la escuela”. “Sin vacunas efectivas para este grupo de edad, los niños podrían convertirse potencialmente en reservorios continuos de infección y fuentes de nuevas variantes emergentes”, concluyeron.

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