29/12/2020

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La Unión Europea advirtió que necesita más datos sobre la vacuna de AstraZeneca-Oxford para poder autorizarla

El vicedirector de la Agencia Europea de Medicamentos, dijo que los fabricantes de la vacuna "ni siquiera llenaron el formulario de solicitud de autorización".

El ente regulador de la Unión Europea (UE) dijo hoy que probablemente no podrá autorizar el uso de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y la Universidad de Oxford en enero porque necesita más información de sus fabricantes, en tanto autoridades del bloque regional anunciaron la compra de 100 millones de dosis adicionales del inmunizante de Pfizer/BioNTech.


La multinacional sueco-británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford "ni siquiera han llenado el formulario de solicitud formal (de autorización) ante nosotros", dijo el vicedirector de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Noel Wathion.

"No es suficiente para conceder una licencia de comercialización condicional. Necesitamos más datos sobre la calidad de la vacuna. Y, después de eso, la compañía tiene que hacer una solicitud formal" de aprobación, añadió. Esto hace "improbable" que la vacuna pueda recibir autorización el mes que viene, dijo Wathion.

La EMA aprobó hace una semana el uso de emergencia de la vacuna estadounidense-alemana de Pfizer-BioNTech, allanando el camino para el inicio del proceso de inmunización masiva en los 27 Estados de la UE, el fin de semana pasado.

El Reino Unido, que salió de la UE este año, tiene previsto aprobar en estos días la vacuna de AstraZeneca-Oxford, según la prensa local esta misma semana. Hace días, aprobó el uso de emergencia y comenzó a aplicar la vacuna de Pfizer-BioNTech.

La vacuna de AstraZeneca-Oxford es más barata que la de Pfizer y no necesita almacenarse a temperaturas tan bajas como la estadounidense, que requiere ser guardada a -70° grados. Esto hace que su distribución sea más sencilla.

En resultados provisionales de ensayos clínicos a gran escala, la vacuna mostró una eficacia media de 70% frente a más de 90% de las de Pfizer/BioNTech y la compañía farmacéutica Moderna, de Estados Unidos. La diversidad de los resultados refleja diferencias entre dos protocolos.

La eficacia de 90% corresponde a los voluntarios que recibieron primero la mitad de la dosis y una dosis completa un mes después, y la de 62%, para otro grupo vacunado con dos dosis completas, según AstraZeneca.



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